Telegram群组（www.tg888.vip）:哮喘患者招募|MG-K10人源化单抗注射液

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试验项目简介

适应症：哮喘

试验药物：MG-K10人源化单抗注射液

试验分期：其它

组长单位及主要研究者：

钟南山 教授 广州医科大学附属第一医院

李靖 教授 广州医科大学附属第一医院

临床试验登记号：CTR20221013

招募入组人数：国内186人

核心入组标准：

1 年龄在18-75 岁之间（含临界值），男女均可，体重≤90kg。

2 Ib 期：依据2021 版GINA 指南确诊为哮喘至少1 年；Ⅱ期：依据2021 版GINA 指南确诊为哮喘至少1 年，且：1) 受试者筛选前已至少连续3 个月接受中-高剂量ICS治疗（丙酸氟替卡松≥250ug 每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量）联合1 种控制药物（如LABA、LTRA 或缓释茶碱）。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者必须至少连续3 个月使用第三种控制药物；2) 随机前支气管舒张剂使用前的1 秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%；3) 筛选期和导入期哮喘控制问卷5 项问题版本（ACQ-5）评分≥1.5 分；4) 筛选前12 个月内必须经历过至少一次重度哮喘急性发作事件。本研究中定义为：因哮喘急性发作需要接受至少3 天的全身性糖皮质激素治疗；或需要住院治疗、急诊治疗，且需全身性糖皮质激素治疗。5) 支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1 增加≥12%，且FEV1 绝对值增加≥200mL），可接受筛选前12 个月内的支气管舒张试验结果。

3 受试者及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后6 个月内采取有效的避孕措施（详见附录1）。

4 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。

研究中心

患者权益

1.免费用药&免费检查：相关入组检查费用全免，患者无经济负担接受最前沿治疗。

2.专业医学团队全程关注：三甲医院医护团队规范化患者管理，密切复查随访，第一时间监控患者身体状况，患者治疗受益始终放在首位。

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